Rahoituskanava vaikuttaa lääkkeen määräämiseen – esimerkkinä syöpälääke daratumumabi

Pahanlaatuisen verisairauden hoitoon käytettävää daratumumabi-syöpälääkettä voi annostella joko suoneen annettavana infuusiona tai injektiona ihon alle. Eri lääkemuodot rahoitetaan eri rahoituskanavista. Tiukassa taloustilanteessa hyvinvointialueet saattavat suosia sitä, että potilaat hankkivat lääkkeensä sairausvakuutuksen korvaamana avohuollon apteekista. Julkiset toimijat eivät kuitenkaan tiedä, olisiko yhteiskunnalle edullisin vaihtoehto toimittaa daratumumabi sairaala-apteekin kautta vai korvattuna avohuollon apteekeista.

Monikanavainen rahoitusjärjestelmä aiheuttaa haasteita esimerkiksi syöpäsairauksien lääkehoidoissa, joissa käytetään usein monien eri lääkkeiden yhdistelmähoitoja ja erilaisia lääkemuotoja. Tässä kirjoituksessa tarkastelemme pahanlaatuisen verisairauden, multippelin myelooman hoidossa käytettävän daratumumabi-lääkkeen (kauppanimi Darzalex), käytön kehitystä viime vuosina.

Daratumumabi on esimerkki lääkkeestä, josta on olemassa sekä ei-korvattava sairaalakäyttöön tarkoitettu infuusiovalmiste että korvattava injektiovalmiste. Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen kautta osastoille tai poliklinikoille toimitettujen lääkkeiden kustannuksista vastaa hyvinvointialue, kun taas avohuollon apteekeista toimitettujen, lääkekorvausjärjestelmän piiriin kuuluvien lääkkeiden kustannuksista vastaa Kelan toimeenpanema sairausvakuutus ja potilaat itse omavastuun verran.

Multippelin myelooman hoidossa käytetään useita lääkkeitä

Multippeli myelooma (jatkossa myelooma) on verisairaus, jossa pahanlaatuiset plasmasolut lisääntyvät luuytimessä. Sen hoidossa käytettyjen perinteisten solunsalpaajien rinnalle on tullut viimeisten kymmenen vuoden aikana useita uudella tavalla vaikuttavia lääkkeitä.

Myelooman hoidossa käytetään yleensä yhdistelmähoitoja. Hoito voi sisältää sekä sairaala-apteekista että avohoidon apteekista toimitettavia lääkevalmisteita.

Daratumumabi myelooman hoidossa

Laskimoon annosteltava, daratumumabia sisältävä Darzalex-infuusiovalmiste on saanut myyntiluvan Euroopassa vuonna 2016 ja valmisteen ihon alle annosteltava lääkemuoto (jatkossa injektio) vuonna 2020. Darzalex-injektio on ollut sairausvakuutuksesta korvattava 1.5.2022 alkaen.

Suomen myeloomaryhmän hoitosuositus ohjaa myelooman hoitoa kansallisesti. Vuoden 2021 hoitosuosituksen päivityksessä suositeltiin CD38:n vasta-aineiden, daratumumabin ja isatuksimabin, käyttöä toisen tai kolmannen linjan hoitona. Tämä tarkoittaa sitä, että ennen daratumumabi-hoidon aloittamista myeloomaa oli hoidettu muilla lääkkeillä. Ensilinjaan CD38:n vasta-aineiden yhdistelmät nostettiin vuoden 2024 keväänä päivitetyssä hoitosuosituksessa kantasolusiirtoon soveltuvilla myeloomapotilailla.

Daratumumabia annetaan yleensä osana yhdistelmähoitoa. Hoito toteutetaan erikoissairaanhoidossa ja useimmiten polikliinisesti. Kun hoidossa käytetään infuusiota, lääke toimitetaan sairaala-apteekista. Injektiovalmisteen tultua sairausvakuutuksesta korvattavaksi sairaaloissa on yhä useammin muutettu toimintatapaa siten, että potilas hakee ensin itse avohuollon apteekista injektion, joka sitten annostellaan hänelle sairaalassa.

Daratumumabin kulutus kasvaa

Myelooman hoidossa käytettyjen lääkkeiden tukkumynnin arvo oli yhteensä yli 60 miljoonaa euroa vuonna 2024. Kustannuksissa on huomioitu sekä sairaala-apteekkeihin että avohuollon apteekkeihin kohdistunut tukkumyynti. Kustannukset on laskettu tukkuohjehinnoin, eikä niissä ole huomioitu mahdollisia sopimushintoja.

Sairaala-apteekit hankkivat lääkkeitä usein tukkuohjehintoja edullisemmilla sopimushinnoilla, joiden tietoja ei ole saatavilla rekistereistä. Toisaalta daratumumabi-injektiolle, joka toimitetaan usein avohuollon apteekin kautta, on vahvistettu ehdollinen korvattavuus, ja sen oikea hinta ei ole julkisesti tiedossa.

Vuoden 2021 jälkeen multippelin myelooman lääkekustannukset ovat kokonaisuutena laskeneet huomattavasti. Tämä johtuu erityisesti lenalidomidi-lääkkeen siirtymisestä lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin vuonna 2022, mikä laski lenalidomidin hintaa merkittävästi ja kustannuksia kymmenillä miljoonilla euroilla.  

Multippelin myelooman lääkkeistä erityisesti daratumumabin kulutus on kasvanut tasaisesti viime vuosina. Vuonna 2020 daratumumabin osuus myeloomalääkkeiden tukkumyynnin arvosta oli noin 10 % ja vuonna 2024 jo noin 50 %.

 

Daratumumabin myyntiä on siirtynyt avohuollon apteekkeihin

Daratumumabi-injektion toimittaminen avohuollon apteekista on yleistynyt vuosien 2023 ja 2024 aikana. Kelan lääkekorvaustilastojen mukaan koko vuonna 2023 daratumumabista sai lääkekorvauksia 86 henkilöä, ja sen lääkekustannukset (käsittäen sairausvakuutuksen ja potilaiden maksaman osuuden) olivat 4,3 miljoonaa euroa.

Kuukausitasolla daratumumabia ostaneiden henkilöiden määrä ja kustannukset ovat kasvaneet tasaisesti koko vuoden 2024 ajan. Lääkettä ostaneissa henkilöissä on sekä hoitoa jatkavia potilaita että uusia aloittajia.

 

Pelkästään vuoden 2024 syyskuussa daratumumabista korvauksia sai 198 henkilöä. Tammi–syyskuussa 2024 yhteenlasketut kustannukset olivat 10,9 miljoonaa euroa eli yli kaksinkertaiset koko edellisvuoteen verrattuna.

Daratumumabin myynnin siirtyminen avohuollon apteekkeihin näkyy myös tukkumyyntitilastoissa. Ihon alle annosteltavan lääkemuodon toimittaminen avohuollon apteekeista on yleistynyt kaikilla yhteistyöalueilla.

Alueiden välillä on kuitenkin suuria eroja. Esimerkiksi Etelä-Suomen yhteistyöalueella avohuollon apteekkien osuus tukkumyynnistä oli 21 % vuonna 2024, kun taas Länsi-Suomen yhteistyöalueella osuus oli 80 %.

 

Mitä daratumumabin siirtyminen avohuollon apteekkeihin tarkoittaa?

Daratumumabi-toimitusten siirtyminen sairaala-apteekeista avohuollon apteekkeihin eli sairausvakuutuksen maksettavaksi herättää useita kysymyksiä.

Ensiksi: Onko sairaalassa annosteltavaa lääkettä mielekästä toimittaa avohoidon apteekista?

Daratumumabin annostelu on nopeampaa injektiona kuin infuusiona. Molemmat lääkemuodot kuitenkin antaa terveydenhuollon ammattilainen, ja valmisteet tulee säilyttää jääkaapissa ennen käyttökuntoon valmistelua.

Daratumumabin pakkausselosteessa sanotaan, että ihon alle annettava injektioneste säilytetään sairaalassa tai klinikalla. Kun potilas hakee injektion avohuollon apteekista, on olemassa riski, ettei lääkettä säilytetä ohjeiden mukaisesti.

Koska daratumumabi on yleensä osana potilaan useamman lääkkeen yhdistelmähoitoa, on ennen jokaista hoitokertaa varmistettava, että hoito voidaan myös toteuttaa suunnitelman mukaisesti. Lisäksi, jos jääkaapista huoneenlämpöön otettua valmistetta ei voida antaa suunnitellusti, annos menee hukkaan.

Toiseksi: Kuinka paljon maksamme daratumumabista oikeasti?

Avohuollon apteekeista toimitettava daratumumabi on ehdollisesti korvattava. Siihen liittyy lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) ja lääkeyrityksen välinen taloudellinen sopimus, jonka yksityiskohdat ovat salassa pidettäviä. Myös sairaala-apteekit hankkivat daratumumabia hinnalla, joka ei ole julkisesti tiedossa ja mahdollisesti vaihtelee eri yhteistyöalueiden välillä.

Ainoastaan lääkeyritys tietää siis daratumumabin "todellisen" hinnan molemmissa rahoituskanavissa ja valmisteesta yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset. Paradoksaalista onkin, että julkiset toimijat eivät tiedä tai edes saa tietoa toistensa tekemistä sopimuksista tai sopimushinnoista.

Julkiset toimijat eivät myöskään tiedä, olisiko yhteiskunnan näkökulmasta kokonaistaloudellisinta hankkia daratumumabi sairaala-apteekin kautta vai toimittaa se korvattuna avohuollon apteekeista.

Kolmanneksi: Kannustavatko erilliset rahoituskanavat hyvinvointialueita siirtämään kustannuksia sairausvakuutukselle?

Hyvinvointialueiden talous on alijäämäistä ja budjettivaatimukset tiukkoja. Tämä voi kannustaa alueita siirtämään lääkekustannuksia sairaala-apteekeilta sairausvakuutuksen piiriin.

Nykyinen lainsäädäntö ja muu ohjeistus eri tahojen vastuunjaosta saattavat jättää tilaa erilaisille tulkinnoille, mikä voi olla haastavaa käytännön kannalta. Tarkastelemamme daratumumabia koskeva esimerkki korostaa tarvetta selkeämmälle, kokonaiskuvan huomioivalle kansalliselle ohjaukselle.

Turvallisesti ja taloudellisesti järjestetty lääkehoito on sekä potilaiden että yhteiskunnan etu.

Kirjoittajat

Piia Rannanheimo
johtava asiantuntija, Fimea
piia.rannanheimo@fimea.fi

Terhi Kurko
erikoistutkija, Kela
terhi.kurko@kela.fi

Karri Penttilä
ylilääkäri, Fimea
karri.penttila@fimea.fi

Katariina Klintrup
vastaava asiantuntijalääkäri, Kela
katariina.klintrup@kela.fi

Kati Sarnola
erikoistutkija, Kela
kati.sarnola@kela.fi

Klaudia Kaustiala
tutkija, Kela
klaudia.kaustiala@kela.fi

Hanna Koskinen
tutkimuksen ryhmäpäällikkö, Kela
hanna.koskinen@kela.fi

Lue lisää

Koskinen H., Sarnola K., Kurko T. (2023). Arviomme syöpälääke lenalidomidin säästöpotentiaalista toteutui – mitä tapahtuu muille syöpälääkkeille? Kelan tutkimusblogi 21.3.2023.

Kurko T., Koskinen H., Sarnola K. (2022). Uudet syöpälääkkeet tulevat käyttöön yhä nopeammin, mutta epävarmemmalla tutkimusnäytöllä. Kelan tutkimusblogi 1.12.2022.

Kurko T. ym. (2024). Lääkkeen uusi annostelutapa voi estää hintakilpailusta syntyviä säästöjä – esimerkkinä biologinen lääke infliksimabi. Kelan tutkimusblogi 10.10.2024.

Martikainen J. (2024). Lääkkeiden arvioinnin nykytila ja lyhyt historia. Kelan tutkimusblogi 26.11.2024.

Rättö H. ym. (2024). Lääkekorvausjärjestelmän muutokset vaikuttavat jopa hoitosuosituksia enemmän lääkkeiden käyttöön tyypin 2 diabeteksessa. Kelan tutkimusblogi 20.8.2024