Lääkkeen uusi annostelutapa voi estää hintakilpailusta syntyviä säästöjä – esimerkkinä biologinen lääke infliksimabi

Biologisten lääkkeiden käytön yleistyminen kasvattaa lääkekustannuksia. Säästöjä on odotettu biosimilaareista. Näitä säästöjä ei välttämättä kuitenkaan synny, jos esimerkiksi uusien lääkemuotojen markkinoille tulo vaikuttaa biosimilaarien käyttöönottoon tai hintakilpailuun. Käsittelemme esimerkkinä tällaisesta kehityksestä Infliksimabia, jonka uusi lääkemuoto sai myyntiluvan lähes 20 vuotta ensimmäisen infliksimabi-valmisteen hyväksymisen jälkeen. 

Potilaan kotioloissa toteutettu lääkehoito on yleistynyt monien sairauksien hoidossa viime vuosikymmeninä. Esimerkiksi monia biologisia lääkkeitä annostellaan nykyään kotioloissa pistoksena kynän tai ruiskun avulla.

Hoito voi olla kotona vaivattomampi toteuttaa, mikä saattaa edistää potilaan hoitoon sitoutumista ja lisätä hoidon onnistumista. Hoidon toteuttaminen kotona voi myös säästää terveydenhuollon resursseja, kun lääkärin tai hoitajan työaikaa vapautuu. Toisaalta, hoidon siirtäminen laitoshoidosta kotioloissa toteutettavaksi ei ole aina ongelmatonta.

Biologisten lääkkeiden yleistynyt käyttö on kasvattanut lääkekustannuksia 2000-luvulla. Biologiset lääkkeet ovat usein kalliimpia kuin tavanomaiset kemiallisesti valmistetut lääkkeet. Säästöjä on odotettu biosimilaarien eli biologisten kaltaislääkkeiden käyttöönotolta. Biosimilaareja voidaan tuoda markkinoille, kun biologisen alkuperäislääkkeen patenttisuoja on päättynyt.

Lääkeyritykset kuitenkin käyttävät erilaisia keinoja pidentääkseen lääkkeidensä yksinmyyntiaikaa, eli sitä aikaa, jolloin lääke ei ole hintakilpailun piirissä. Eräs keino on kehittää lääkeaineesta uusi lääkemuoto.

Tarkastelemme tässä kirjoituksessa, kuinka biologisen infliksimabi-lääkeaineen lääkemuodot ja kustannukset ovat kehittyneet. Infliksimabin uusi, kotona ihon alle pistoksena annosteltava lääkemuoto sai myyntiluvan ja korvattavuuden lähes 20 vuotta alkuperäisvalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Uusi, kotona annosteltava lääkemuoto käyttöön 20 vuotta alkuperäisen jälkeen

Biologinen lääke infliksimabi kuuluu tuumorinekroosialfan eli TNFα-estäjien lääkeryhmään. Ryhmän lääkkeitä käytetään useiden autoimuunisairauksien kuten reuman, tulehduksellisten suolistosairauksien tai psoriaasin hoitoon.

Ensimmäinen infliksimabivalmiste, suonensisäisesti eli infuusiona esimerkiksi sairaalassa annosteltava Remicade, sai Euroopassa myyntiluvan vuonna 1999. Valmisteelle on sen patenttisuojan raukeamisen jälkeen tullut useita infuusiona annosteltavia biosimilaareja. Yksi niistä oli Remsima-infuusio, joka tuli sairausvakuutuksesta korvattavaksi vuonna 2014.

Erityistä on, että lähes 20 vuotta alkuperäislääkkeen myyntiluvan myöntämisestä, loppuvuonna 2019, Euroopassa sai myyntiluvan nivelreuman hoitoon infliksimabin biosimilaari, Remsima-valmisteen uusi lääkemuoto. Se annetaan pistoksena ihon alle, kun alkuperäislääke ja muut infliksimabin biosimilaarit annetaan infuusiona laskimoon. Pitkäaikaista, pistoksena toteutettavaa ylläpitohoitoa edeltää kuitenkin infliksimabihoidon aloitus sairaalassa infuusiona.

Pistoksena annettavalle Remsima-valmisteelle ei ole kaupan biosimilaareja, eikä siihen siten kohdistu vastaavaa hintakilpailua kuin infliksimabin infuusiovalmisteisiin.   

Seuraavana vuonna uusi lääkemuoto sai käyttöaiheen laajennuksen. Vuodesta 2020 lähtien lääkettä on voinut käyttää paitsi nivelreuman, myös Crohnin taudin, haavaisen koliitin, selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoitoon.

 

Muista reuman hoitoon tarkoitetuista TNFα-estäjistä adalimumabia sisältävä Humira-valmiste sai Euroopassa myyntiluvan vuonna 2003 ja etanerseptia sisältävä Enbrel-valmiste vuonna 2000. Nämä valmisteet annostellaan pistoksena ihon alle.  Sittemmin myös näille molemmille on hyväksytty useita biosimilaareja. Biosimilaarien käyttöönotto on mahdollistanut näissä lääkkeissä hintakilpailun ja laskenut hintoja.

Muut ryhmän lääkkeet, golimumabi ja sertolitsumabipegoli, saivat myyntiluvat vuonna 2009. Niiden patenttisuoja on vielä voimassa, joten näille valmisteille ei ole biosimilaareja. Lisäksi valmisteiden käyttöaiheet ovat suppeammat kuin muiden TNFα-estäjien.

Kotioloissa annosteltavan infliksimabivalmisteen kustannukset kasvavat, toisin kuin saman ryhmän muiden lääkkeiden

Remsima-infuusio oli sairausvakuutuksesta korvattava vuosina 2014–2021. Näinä vuosina siitä ei kuitenkaan maksettu lainkaan korvauksia. Remsima-pistos tuli sairausvakuutuksesta korvattavaksi Suomessa helmikuussa 2021. Sen jälkeen infliksimabin käyttö ja sairausvakuutuksesta korvattavat kustannukset ovat kasvaneet merkittävästi.

Taulukko 1. Suomessa sairausvakuutuksesta korvattujen TNFα-estäjien käyttäjät ja käytön kasvu

 

Infliksimabin sairausvakuutuksesta korvattujen ostojen kustannukset olivat 230 000 euroa ja käyttäjiä oli 117 vuonna 2021. Seuraavana vuonna kustannukset kasvoivat 9,5 miljoonaan euroon ja käyttäjiä oli jo 1 442. Infliksimabi oli ainoa TNFα-estäjä, jonka lääkekustannukset kasvoivat vuonna 2023 merkittävästi, 7 miljoonaa euroa.

Muiden patenttisuojan menettäneiden TNFα-estäjien kustannukset laskivat vuonna 2023: adalimumabin 8 miljoonaa euroa ja etanerseptin yli 3 miljoonaa euroa huolimatta siitä, että lääkkeiden käyttäjämäärät kasvoivat. Muiden, vielä patenttisuojattujen TNFα-estäjien lääkekustannukset kasvoivat vain vähän.

Taulukko 2. Suomessa sairausvakuutuksesta korvattujen TNFα-estäjien kustannusten vertailua

*Laskettu käyttäen valmisteyhteenvedon mukaista tavallisinta annosta ylläpitohoidossa ja edullisinta valmistetta, lääketaksa 1.9.2024.

Tarkastelimme eri TNFα-estäjien valmisteyhteenvetojen mukaisia potilaiden ylläpitohoidon kustannuksia syyskuun 2024 alussa. Infliksimabipistoksella hoitovuorokauden hinta on lähes kaksinkertainen lähes yhtä pitkään käytössä olleisiin adalimumabiin ja etanerseptiin nähden.

Tällä hetkellä monia adalimumabin ja etanerseptin biosimilaareja on hyväksytty korvattavaksi, mutta Remsima-pistos on ainoa korvattava Infliksimabivalmiste.

Tarkastelimme myös indeksinä eri TNFα-estäjien laskennallisen, määritellyn vuorokausiannoksen (DDD:n) kustannuksen kehittymistä. Tarkastelumme alussa sairausvakuutuksesta korvattavia olivat vain infliksimabi-infuusio ja muiden TNFα -estäjien alkuperäisvalmisteet.

Jokaisen lääkeaineen kustannukset alenivat noin 30 % hintasääntelyn hinnanalennusvelvoitteen mukaisesti, kun korvattavaksi tuli biosimilaari – tai infliksimabin kohdalla pistos. Adalimumabin kustannukset alkoivat laskea noin kaksi vuotta ja etanerseptin noin kolme vuotta sen jälkeen, kun biosimilaarit tulivat korvattaviksi. Biosimilaarien välinen hintakilpailu laski lääkkeiden hintoja edelleen. Infliksimabipistoksen hinta puolestaan laski, kun sen korvattavuutta uudelleenarvioitiin.

 

Infliksimabin infuusiona annosteltavien valmisteiden kustannukset ovat laskeneet

Lääketukut myivät avohuollon apteekeille vuonna 2023 lähes kaksi kertaa enemmän infliksimabipakkauksia kuin vuonna 2022. Samaan aikaan sairaaloille myytyjen pakkausten määrä väheni noin 15 %.  Laitosmyynnin osuus infliksimabin tukkumyynnissä on laskenut vuodesta 2021 alkaen noin 10 prosenttiyksikköä vuodessa, ja sama trendi jatkuu vuonna 2024.

Tukkumyyntitiedot kertovat lääkkeiden tukkuohjehinnoin lasketun myynnin arvon ja kuvaavat lääketukkuliikkeiden myyntiä avohuollon apteekeille sekä laitoksiin (sairaala-apteekkeihin ja lääkekeskuksiin). Sairaalat kuitenkin hankkivat lääkkeitä usein tukkuohjehintoja alemmilla sopimushinnoilla, ja siksi tukkuohjehinnoin laskettu laitosmyynnin arvo on yleensä suurempi kuin todelliset kustannukset.

Sopimushinnat eivät kuitenkaan ole julkisia, eikä niitä sen takia voida käyttää lääketilastoinnissa. Valmisteissa, joista markkinoilla on useita biosimilaareja, alennukset ovat usein merkittäviä.

Avohuollon apteekkien osalta, kotona itse annosteltavan infliksimabin listahinta ja kustannukset sen sijaan vastaa todellisia hintoja ja kustannuksia.

 

Lääkäreiden tietoisuutta lääkkeiden hinnoista ja kustannuksista tulee parantaa

Tämä infliksimabia koskeva esimerkki osoittaa miten samaan lääkeryhmään kuuluvien, samaan aikaan myyntiluvan saaneiden eri lääkkeiden elinkaari ja kustannuskehitys voi poiketa toisistaan merkittävästi.

Esimerkki osoittaa myös, ettei biosimilaarin markkinoille tulo automaattisesti vähennä lääkekustannuksia vaan saattaa jopa lisätä niitä. Siksi onkin tärkeää löytää keinoja, joilla lääkäreiden tietoisuus lääkkeiden hinnoista ja kustannuksista paranisi.

Vaikka potilaan kotona toteutettu lääkehoito säästäisi terveydenhuollon muita resursseja, on huomattavaa, että infliksimabihoito on huomattavasti kalliimpaa kuin vastaavalla tavalla käytettävät muut saman lääkeryhmän lääkkeet, adalimumabi ja etanersepti, joille on käytössä lukuisia biosimilaareja, joiden välillä on hintakilpailua.

Kirjoittajat

Terhi Kurko
erikoistutkija, Kela
terhi.kurko@kela.fi

Piia Rannanheimo
johtava asiantuntija Fimea
piia.rannanheimo@fimea.fi

Kati Sarnola
erikoistutkija, Kela
kati.sarnola@kela.fi

Klaudia Kaustiala
tutkija, Kela
klaudia.kaustiala@kela.fi

Monika Fuss
tiimipäällikkö, Etuuksien ja palveluiden suunnitteluyksikkö, lääkevalvontatiimi, Kela
monika.fuss@kela.fi

Hanna Koskinen
tutkimusyksikön ryhmäpäällikkö, Kela
hanna.koskinen@kela.fi

Lähteitä

Wu IQ, Lim FLWI, Koh LP. Outpatient Care. 2021 Oct 29. In: Aljurf M, Majhail NS, Koh MBC, et al., editors. The Comprehensive Cancer Center: Development, Integration, and Implementation [Internet]. Cham (CH): Springer; 2022. Chapter 4. Doi: 10.1007/978-3-030-82052-7_4