Arviomme syöpälääke lenalidomidin säästöpotentiaalista toteutui – mitä tapahtuu muille syöpälääkkeille?

Arvioimme aiemmin, että syöpälääke lenalidomidin siirtyminen lääkkeiden viitehintajärjestelmään voisi säästää kymmeniä miljoonia euroja yhteiskunnan varoja. Arviomme osoittautui oikeaksi. Voimmeko saavuttaa samanlaisia säästöjä hintakilpailulla myös muissa syöpälääkkeissä?

Syöpälääke lenalidomidin patenttisuoja umpeutui ja se siirtyi viitehintajärjestelmään huhtikuussa 2022. Aiemmassa tutkimusblogissamme arvioimme hintojen laskevan viitehintajärjestelmässä niin merkittävästi, että valmisteen kustannukset saattaisivat laskea jopa 40 miljoonaa euroa vuositasolla.

Lenalidomidin kustannukset olivat 42,7 miljoonaa euroa vuonna 2021 ja 12,2 miljoonaa euroa vuonna 2022. Lääkkeen kustannukset laskivat siis 30,5 miljoonaa euroa, vaikka lääkkeestä korvauksia saaneiden henkilöiden lukumäärä kasvoi.

Huomioiden, että lenalidomidi ehti vuonna 2022 olla viitehintajärjestelmän piirissä yhdeksän kuukautta, arviomme näyttäisi siis toteutuvan.

Jatkoimme lenalidomidin hintakehityksen seurantaa vuoden 2023 maaliskuun alkuun. Ennen viitehintajärjestelmään siirtymistä alkuperäisvalmiste Revlimid (vahvuus 25 mg) maksoi 5 742 euroa. Vastaavan lenalidomidipakkauksen viitehinta oli 89 euroa maaliskuussa 2023.

Viitehintajärjestelmään liittämisen alkuhetkestä uusia lenalidomidivalmisteita on tullut markkinoille ja valmisteiden hinnat ovat jatkaneet laskua. Maaliskuun 2023 alussa korkeintaan viitehintaisia valmisteita oli jo seitsemän kappaletta. Alkuperäisvalmiste Revlimid ei ole toistaiseksi lähtenyt mukaan hintakilpailuun ja siksi Revlimidin korvattavuus lakkasi vuoden 2023 alussa.

Myös eturauhassyöpälääkkeellä miljoonien säästöpotentiaali

Eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun abirateronin patenttisuoja on umpeutunut ja sekin on siirtynyt viitehintajärjestelmään.

Ennen viitehintajärjestelmään liittymistä alkuperäisvalmiste Zytigan kuukauden hoitoaikaa vastaavan pakkauksen hinta oli 3 388 euroa. Abirateroni tuli viitehintajärjestelmän piiriin lokakuun 2022 alussa ja silloin sen viitehinta oli 206 euroa. Vuoden 2023 alussa viitehinta oli pudonnut 98 euroon.

Yhden kuukauden hoitoon tarkoitetun abirateronipakkauksen hinta on nyt siis 3 290 euroa edullisempi kuin alkuperäisvalmisteen hinta ennen viitehintajärjestelmään siirtymistä.

Maaliskuun 2023 alussa enintään viitehinnan maksavia abirateronivalmisteita oli markkinoilla seitsemän ja yli viitehinnan maksavia oli kaksi, joista toinen on alkuperäisvalmiste Zytiga. Sen hinta on pudonnut puoleen sen hinnasta ennen viitehintajärjestelmään siirtymistä.

Arvioimme abirateronin säästöpotentiaalia vastaavalla tavalla kuin aiemmin lenalidomidille. Vuonna 2021 abirateronin lääkekustannukset olivat 17,4 miljoonaa euroa ja vuonna 2022 ne olivat 14,2 miljoonaa euroa. Olettaen, että kaikki vuonna 2021 myyty abirateroni on alkuperäisvalmisteen myyntiä ja hintakilpailu jatkuu entisellä tasolla, abirateronin säästöpotentiaali olisi jopa 16 miljoonaa euroa vuodessa. 

Useiden muidenkin syöpälääkkeiden yksinmyyntioikeus raukeaa lähivuosina

Myös muiden, lääkekustannuksiltaan merkittävien avohoidon syöpälääkkeiden patenttisuoja on myyntiluvan myöntämisen ajankohdan perusteella umpeutumassa seuraavien vuosien aikana. Tämän kirjoituksen loppuun kokosimme taulukon kustannuksiltaan suurimmista avohoidon syöpälääkkeistä ja niiden myyntilupien myöntämisajankohdista.

Uuden lääkkeen patenttisuoja kestää tyypillisesti 20 vuotta, mutta osa suoja-ajasta on jo kulunut ennen kuin lääke saa myyntiluvan. Kun Euroopan lääkeviranomainen myöntää uudelle lääkkeelle myyntiluvan, valmisteella on tyypillisesti yksinmyyntioikeus vähintään kymmenen vuoden ajan. Suomessa kustannuksiltaan merkittävimpien lääkkeiden – eturauhassyöpälääke entsalutamidin, verisyöpälääkkeiden ibrutinibin ja pomalidomidin sekä munuais- ja kilpirauhassyöpälääke kabotsantinibin – myyntilupien myöntämisestä on kohta kulunut yli kymmenen vuotta.

Kun näiden lääkkeiden yksinmyyntioikeus päättyy, kilpailevat valmisteet voivat tulla markkinoille ja lääkeaineet voidaan liittää viitehintajärjestelmään. Näiden lääkkeiden säästöpotentiaali on useita kymmeniä miljoonia euroja, jos hintakilpailu toimii samoin kuin lenalidomidin ja abirateronin kohdalla.

Toisaalta, nämä lääkkeet ovat tällä hetkellä ehdollisesti korvattavia, mikä tarkoittaa sitä, ettei niiden julkinen hinta ole välttämättä niiden todellinen hinta. On mielenkiintoista nähdä, vaikuttaako ehdollisen korvattavuuden menettely lääkkeen hintojen myöhempään kehitykseen viitehintajärjestelmässä.

Lääkkeen yksinmyyntioikeusaika voi myös jatkua pidempään, esimerkiksi kun myyntilupaviranomainen myöntää lääkkeelle käyttöaiheiden laajennukseen. Käyttöaiheen laajennus jatkaa lääkkeen yksinmyyntioikeuden suojaa ainakin vuodella. Esimerkiksi ibrutinibille on myönnetty kuusi käyttöaiheen laajennusta. Lääkeyritys voi myös pyrkiä jatkamaan patenttisuojaa esimerkiksi uusilla lääke- ja suolamuodoilla sekä yhdistelmävalmisteilla.

On myös mahdollista, että lääkeyritykset pyrkivät hyvissä ajoin ennen patenttisuojan umpeutumista siirtämään potilaita käyttämään esimerkiksi lääkeyrityksen toista, uudempaa lääkevalmistetta, joka ei vielä ole hintakilpailun piirissä.

On kuitenkin epävarmaa, säilyykö viitehintajärjestelmään tulleiden valmisteiden hintataso matalana ja saatavilla olevien vaihtokelpoisten valmisteiden määrä riittävänä. On mahdollista, että hintatason laskiessa voimakkaasti myös markkinoilla olevien valmisteiden lukumäärä vähenee ja kilpailu hiipuu.

Miten syöpälääkkeiden kustannukset kehittyvät?

Kerroimme toisessa tutkimusblogissa, että uusien syöpälääkkeiden osuus oli vuonna 2021 jo kaksi kolmasosaa kaikkien syöpälääkkeiden lääkekorvauksista ja syöpälääkkeet muodostivat 17 % kaikista maksetuista lääkekorvauksista. Uusien lääkkeiden osuus korvauksista tulee olemaan merkittävä jatkossakin.

Korvausjärjestelmään tulee koko ajan uusia, usein entistä pienempien potilasryhmien lääkkeitä, joiden hinnat ovat aikaisempaa korkeampia. Esimerkiksi osa aiemmin lenalidomidia käyttäneistä potilaista on saattanut siirtyä käyttämään pomalidomidia, jota käytetään sairauden edettyä seuraavaan vaiheeseen ja jonka patenttisuoja on edelleen voimassa.

Hoitojen yksilöllistyminen voi merkittävästi lisätä lääkekustannuksia. Kalliissa lääkkeissä piilee toisaalta myös suuri säästöpotentiaali, kun valmisteet siirtyvät viitehintajärjestelmään ja hintakilpailu aktivoituu. On tärkeää, että lääkehoitojen kustannukset säilyvät kohtuullisina, jotta potilaat saavat tarvitsemansa hoidon jatkossakin.

Kustannuksien lisäksi on kiinnitettävä huomiota myös hoitojen kokonaishyötyihin ja vaikuttavuuteen, vaikka niiden osoittaminen onkin hoitojen yksilöllistymisen myötä entistä haastavampaa.

 

Kirjoittajat

Hanna Koskinen
ryhmäpäällikkö, Kela
Twitter: @hannakkoskin

Kati Sarnola
erikoistutkija, Kela
Twitter: @KatiSarnola

Terhi Kurko
erikoistutkija, Kela
Twitter: @kurkota

Lue lisää

Gupta H, Kumar S, Roy SK, Gaud RS. Patent protection strategies. J Pharm Bioallied Sci. 2010;2(1):2-7.

Kurko T., Koskinen, H., Sarnola, K. Kehittyvä lääkemaisema: toteutuuko lenalidomidi-syöpälääkkeen kymmenien miljoonien eurojen säästöpotentiaali? Kelan tutkimusblogi 13.5.2022.

Martikainen J, Pelkonen L. Lääkkeiden ehdollinen korvattavuus ja järkevä lääkehoito. Lääketieteellinen Aikakauskirja Duodecim 2020;136(2):200-5

Lääkkeiden hintalautakunta. Luettelo valmisteista, joilla on ehdollinen korvattavuus. Katsottu 14.3.2023.

Data exclusivity, market protection, orphan and paediatric rewards. European medicines agency 26.10.2018. (PDF)

Kurko T., Koskinen, H., Sarnola, K. Uudet syöpälääkkeet tulevat käyttöön yhä nopeammin, mutta epävarmemmalla tutkimusnäytöllä. Kelan tutkimusblogi 1.12.2022.

 

Kuvausta lääkkeen yksinmyyntioikeusajan pidennyksestä on muokattu 31.3.2023.