Lääkekorvausjärjestelmän muutokset vaikuttavat jopa hoitosuosituksia enemmän lääkkeiden käyttöön tyypin 2 diabeteksessa

Selvitimme tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden lääkehoidon tehostamista toisessa hoitolinjassa metformiinihoidon lisänä Suomessa vuosina 2012–2022 rekisteritutkimuksessa. Muutokset toisen linjan hoidossa heijastelivat Käypä hoito -suosituksen päivitysten lisäksi etenkin lääkkeiden korvattavuusmuutoksia. Tämän perusteella tarvitaan käytänteitä, joiden avulla voidaan valmistautua etukäteen ja systemaattisesti kansansairauksien uusien, kalliiden hoitojen käyttöönottoon suurelle käyttäjämäärälle. Tällaisia käytänteitä on otettu joissakin maissa käyttöön.

Suomessa on noin 400 000 henkilöä, jotka sairastavat tyypin 2 diabetesta. Lisäksi monet sairastavat sitä tietämättään. Tyypin 2 diabeteksen tehokkaalla hoidolla tavoitellaan etenkin sairauteen liittyvien lukuisien vakavien lisäsairauksien ehkäisemistä.

Selvitimme tuoreessa tutkimuksessa toisen linjan lääkkeiden käyttöä niillä tyypin 2 diabetespotilailla, joiden ensilinjan lääkehoito metformiinilla aloitettiin vuosina 2012–2019.

Tyypin 2 diabeteksen hoidot kehittyvät nopeasti

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito on aina yksilöllistä ja siihen vaikuttavat erilaiset tekijät. Hoitoa ohjaavat kansalliset Käypä hoito -suositukset, jotka ovat tyypin 2 diabeteksen kohdalla päivittyneet useasti tutkimusjaksomme aikana.

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito aloitetaan yleensä metformiinilla. Tarvittaessa hoitoon lisätään jokin toinen lääke. Ensimmäistä lääkettä kutsutaan ensilinjan lääkkeeksi ja tehostavaa lääkettä toisen (tai seuraavan) linjan lääkkeeksi.

Lääkehoidot, joilla hoitoa voi tehostaa, ovat kehittyneet nopeasti. Laajoissa tutkimuksissa on osoitettu, että uusista lääkkeistä etenkin glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjillä (SGLT2-estäjät) sekä glukagonin kaltaisen peptidin 1 reseptoriagonisteilla (GLP-1-reseptoriagonistit) on lisäsairauksilta suojaavia vaikutuksia ja näiden käyttöä suositellaan myös kansanvälisissä hoitosuosituksissa

Lääkekorvausjärjestelmä muuttuu jatkuvasti ja rajoitetut korvausoikeudet kohdentavat lääkkeitä tarkemmin

Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) päättää lääkkeiden korvattavuudesta ja Kela toimeenpanee Hilan päätökset. Eniten julkisuutta saavat lääkekorvausjärjestelmän muutokset liittyvät yleensä lainsäädäntömuutoksiin. Tällainen muutos oli esimerkiksi tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden erityiskorvaustason alentaminen 100 %:sta 65 %:iin vuonna 2017.

Lääkekorvausjärjestelmä on monimutkainen. Kalliille lääkkeille Hila voi myöntää niin kutsutun rajoitetun perus- tai erityiskorvattavuuden. Korvattavuuden rajoittamisen tarkoitus on kohdentaa kalliita lääkkeitä niille potilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät hoidosta eniten.

Lääkekorvausjärjestelmässä tapahtuu jatkuvasti pieniä muutoksia: uusia lääkkeitä hyväksytään korvattavaksi, lääke saa erityiskorvattavuuden tai hyväksytään korvattavaksi uuteen käyttötarkoitukseen. Monet uusista lääkkeistä ovat rajoitetusti korvattavia, ja myös lääkkeiden rajoitetun korvattavuuden kriteerit muuttuvat ajassa, kun tutkimustietoa karttuu.

Tutkimuksessamme tarkastelimme erityisesti näiden pienempien muutosten yhteyttä uusien tyypin 2 diabeteslääkkeiden käyttöön.

Metformiinihoidon lisäksi toista lääkettä saavien osuus pysyi vakaana

Tutkimuksemme tulosten mukaan noin viidenneksellä potilaista ensilinjan metformiinihoitoa tehostettiin jollain toisella tyypin 2 diabetes -lääkkeellä. Osuudessa ei tapahtunut suuria muutoksia kymmenen vuoden seurannassa.

Toisen lääkkeen aloittamisajan mediaani oli 1,5 vuotta metformiinin aloittamisesta.

Uusia lääkevalmisteita hyväksyttiin korvattaviksi, ja suosituin toisen linjan lääkehoito vaihtui

Diabeteksen hoidon ensimmäinen Käypä hoito -suositus julkaistiin vuonna 2007 ja sitä päivitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2009.

Seuraavana vuonna (2010) dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät (DPP4-estäjät) hyväksyttiin lääkekorvausjärjestelmässä erityiskorvattaviksi 100 % korvauksella. Tutkimuksemme alkuvuosina 2012–2016 DPP4-estäjät olivatkin suosituin toisen linjan lääke tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Vuonna 2016 SGLT2-estäjät tulivat uutena lääkeryhmänä sekä Käypä hoito -suositukseen että erityiskorvattavaksi tyypin 2 diabeteksen toisen linjan lääkkeeksi. Heti vuodesta 2017 alkaen useampi potilas aloittikin toisen linjan hoitonsa SGTL2-estäjillä kuin DPP4-estäjillä, eli suosituin toisen linjan lääke muuttui.

Vuonna 2017 toteutettu tyypin 2 diabeteslääkkeiden korvaustason lasku ylemmästä erityiskorvausluokasta alempaan erityiskorvausluokkaan ei näytä merkittävästi heijastuneen uudempien lääkkeiden käyttöönoton kehitykseen.

GLP-1-reseptoriagonistien käyttö toisen linjan hoidossa oli vähäistä

GLP-1-reseptoriagonistit tulivat toisen linjan hoitovaihtoehdoiksi jo vuoden 2013 tyypin 2 diabeteksen Käypä hoito- suosituksessa. Eri GLP-1-analogivalmisteet ovat tulleet rajoitetusti korvattaviksi tutkimusajanjaksona eri vaiheissa ja muuttuvin ehdoin. Lisäksi ne olivat alkuun korvattavia vasta kolmannen linjan lääkkeenä.

GLP-1-reseptoriagonisteja tuli rajoitetusti erityiskorvattaviksi toisen linjan lääkevaihtoehtoina vasta vuonna 2021. GLP-1-analogien käyttö toisen linjan tyypin 2 diabetes -lääkkeenä olikin vuosina 2012–2022 Suomessa hyvin vähäistä.  

Lääkkeiden käyttöä voidaan ohjata lääkekorvausjärjestelmän avulla

Havaitsimme tutkimuksessamme, että tyypin 2 diabetes -lääkkeiden käyttö näyttää heijastelevan lääkekorvausjärjestelmässä tapahtuneita muutoksia. Tulos on samansuuntainen kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa on havaittu, että lääkkeiden korvaustaso ja korvattavuuden rajoittaminen ohjaavat lääkekäyttöä (Martikainen ym., 2007; Martikainen ym., 2010; Rättö ym., 2021; Lavikainen ym., 2020).

Lihavuus on merkittävin riskitekijä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle, ja niiden hoitoa on vaikea täysin erottaa toisistaan

Lihavuus on väestötasolla merkittävin tekijä tyypin 2 diabeteksen taustalla, ja näiden sairauksien hoitoa onkin vaikea täysin erottaa toisistaan. Esimerkiksi GLP-1-reseptoriagonisteja, etenkin semaglutidia sisältäviä valmisteita, käytetään sekä tyypin 2 diabeteksen että lihavuuden hoidossa.

Koska potilasmäärä on suuri, ovat molempien sairauksien hoitoon liittyvät kysymykset kansanterveydellisesti ja taloudellisesti erittäin merkittäviä. Hoidon tarve on suurta, kuten myös lääkkeiden kysyntä, ja jatkossa nämä ovat yhä ajankohtaisempia kysymyksiä.  

Tyypin 2 diabeteksen ja lihavuuden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn liittyviä kysymyksiä tulisi pohtia valtakunnan tasolla kokonaisuutena

Lääkekorvausjärjestelmämme on kustannusten kasvaessa erittäin haasteellisessa tilanteessa. Aihetta on käsitelty lihavuuden hoidon osalta äskettäin Lääkärilehden pääkirjoituksessa. Niin ikään Lääkärilehdessä julkaistussa kirjoituksessa ehdotimme, että lihavuuden hoidon kokonaisuutta, siis sekä ennaltaehkäisyä että hoitoa, kehitettäisiin Suomessa valtakunnallisesti koordinoidusti.

Parhaillaan on käynnissä Terveydeksi – kansallisen terveys- ja hyvinvointiohjelma, jonka tavoitteena on vähentää keskeisten kansansairauksien ja niiden riskitekijöiden aiheuttamaa hyvinvointivajetta ja tautitaakkaa, lisätä työ- ja toimintakykyä sekä vähentää väestöryhmien välisiä terveys- ja hyvinvointieroja. Terveydeksi-ohjelman asiantuntijaryhmä on äskettäin julkaissut ehdotuksensa koskien etenkin tarvittavia kansansairauksien yhteiskunnallisia toimenpiteitä. Olisi tärkeää, että myös lääketieteellisten hoitomuotojen, kuten lääkehoidon kustannuksia tarkasteltaisiin ja arvioitaisiin yhdessä muiden yhteiskunnallisten toimien kanssa kokonaisvaltaisesti.

Useissa maissa on havahduttu siihen, että yhteiskunnan resurssit eivät riitä kustantamaan uusia hoitoja kaikille tarvitsijoille. Tämä on tilanne, vaikka pitkällä aikavälillä uusista lääkehoidoista voisi olla mahdollista saavuttaa pitkäaikaishyötyjä.

Isossa-Britanniassa UK National Institute for Health and Care Excellence (UK NICE) valmistautuu etukäteen ja systemaattisesti muun muassa kansansairauksien uusien, kalliiden hoitojen käyttöönottoon laatimalla suosituksia jo ennen kuin lääkkeet tulevat käyttöön. Esimerkiksi uudesta tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitetusta lääkeaineesta, tirtsepatidista, on vuonna 2023 laadittu kansallinen suositus tirtsepatidin käytölle tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Kehitteillä on jo suositus koskien tirtsepatidin käyttöä lihavuuden hoidossa. Myös Ruotsissa lihavuuden hoidon arviointia ollaan kehittämässä kokonaisvaltaisempaan suuntaan UK NICE:n esimerkkiä seuraten.

Suomesta puuttuvat tällaiset viralliset, kokonaisvaltaiset ja pysyvät ennakoivat arviointimekanismit koskien muun muassa uusia lääkehoitoja, joita käytetään kansansairauksien avohoidossa. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO) ei pääsääntöisesti anna suosituksia avohoidon lääkkeistä.

Olemme tottuneet Suomessa siihen, että kansansairauksien lääkehoidot ovat olleet pitkään edullisia, mutta tilanne on muuttumassa. Meidän pitää ryhtyä arvioimaan uusia lääkehoitoja ja niiden kustannuksia ennakoiden ja kokonaisuutena. Hoitosuositustenkin on huomioitava kustannukset ja hoidon järjestämiseen tarvittavat muut resurssit. Kansansairauksien lääkehoitojen käyttäjämäärät ovat erittäin suuria, ja nyt uusista kalliista lääkkeistä voi aiheutua ennennäkemättömiä kustannuksia. Tämä koskee laajalti useiden kansansairauksien lääkehoitoja, esimerkiksi lihavuuden, tyypin 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien.

Kirjoittajat

Hanna Rättö
erikoistutkija, Kela
hanna.ratto@kela.fi

Terhi Kurko
erikoistutkija, Kela
terhi.kurko@kela.fi

Helena Kastarinen
ylilääkäri, Kela
helena.kastarinen@kela.fi

Pia Pajunen
asiantuntijalääkäri, Kela
pia.pajunen@kela.fi

Kiitämme myös Kelan johtavaa ylilääkäriä Janne Leinosta asiantuntevista kommenteista kirjoitukseen.

Lisätietoa

Alkuperäinen artikkeli: Rättö H., Kurko T., Pajunen P., Kastarinen H. (2024). Second-line pharmacotherapy intensification after metformin monotherapy in type 2 diabetes: a nationwide register study from Finland during 2011–2022. BMC Health Serv Res 24, 944 (2024). doi: 10.1186/s12913-024-11325-0.

Davies M., Aroda V., Collins B., ym. (2022). Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2022. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia 2022;65:1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2.

Kela, Pikaopas lääkekorvauksiin. Viitattu 15.8.2024.

Kurko T., Heino P., Martikainen J., Aaltonen K. (2018). Diabeteksen lääkehoidot ja korvaustason laskun vaikutus omavastuisiin. Lääkäril 2018;73:1584–1590.

Lavikainen, P., Aarnio, E., Niskanen, L., Mäntyselkä, P., & Martikainen, J. (2020). Short-term impact of co-payment level increase on the use of medication and patient-reported outcomes in Finnish patients with type 2 diabetes. Health policy (Amsterdam, Netherlands), 124(12), 1310–1316.

Martikainen, J. E., Häkkinen, U., & Enlund, H. (2007). Adoption of new antiglaucoma drugs in Finland: impact of changes in copayment. Clinical therapeutics, 29(11), 2468–2476.

Martikainen, J. E., Saastamoinen, L. K., Korhonen, M. J., Enlund, H., & Helin-Salmivaara, A. (2010). Impact of restricted reimbursement on the use of statins in Finland: a register-based study. Medical care, 48(9), 761–766.

Nowicka P, Sjögren L, Bertilsson A. (2024). Systematic Development of National Guidelines for Obesity Care: The Swedish Approach. Obes Facts 2024;17:183-190. doi: 10.1159/000536320.

Nykänen P. (2024). Pandoran lipas on auki. Lääkärilehti 2024;79:409.

Pajunen P., Leinonen J. (2024). Lihavuuslääkkeet uhkaavat korvausjärjestelmää. Lääkärilehti 2024;79:430–431.

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (PALKO). Viitattu 15.8.2024.

Rättö, H., Kurko, T., Martikainen, J. E., & Aaltonen, K. (2021). The impact of a co-payment increase on the con-sumption of type 2 antidiabetics - A nationwide interrupted time series analysis. Health policy (Amsterdam, Nether-lands), 125(9), 1166–1172.

Suomalainen Lääkäriseura Duodecim (2024). Tyypin 2 diabetes. Käypä hoito -suositus. Viitattu 14.8.2024.

Suomalainen Lääkäriseura Duodecim (2024). Tyypin 2 diabetes, Käypä hoito -suosituksen historiatiedot. Viitattu 14.8.2024.

THL, Diabetesrekisteri. Viitattu 14.8.2024.

UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (2023). Tirzepatide for treating type 2 diabetes. Technology appraisal guidance. Reference number: TA924. Published: 25 October 2023. Viitattu 15.8.2024.

UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Tirzepatide for managing overweight and obesity [ID6179] In development [GID-TA11156] Expected publication date: TBC. Viitattu 15.8.2024.