Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon ensimmäiset askeleet: hintakilpailu antaa odottaa itseään

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyi Suomessa huhtikuussa 2024, kun enoksapariinivalmisteita alettiin vaihtaa apteekeissa edullisempiin vastaaviin valmisteisiin. Hintakilpailu odottaa vielä aktivoitumistaan, mutta biologisten lääkkeiden lääkevaihdolta odotetaan tulevaisuudessa suuria säästöjä, kun suurimyyntiset lääkkeet siirtyvät vaihdon piiriin.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon ensimmäinen vaihe käynnistyi Suomessa huhtikuussa 2024, kun pienimolekyyliset hepariinit eli ns. minihepariinit siirtyivät vaihdon piiriin. Minihepariinit ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, joita käytetään esimerkiksi leikkauksen jälkeen ehkäisemään laskimotukoksia. Vaikka pienimolekyylisiä hepariineja on useampia, niistä ainoastaan enoksapariinilla oli edellytykset lääkevaihtoon, koska muilla lääkeaineilla ei ollut biosimilaareja markkinoilla.

Käytännössä lääkevaihto tarkoittaa sitä, että apteekki voi vaihtaa asiakkaalle lääkkeen, joka on yhtä tehokas ja turvallinen kuin lääkärin määräämä lääke, mutta halvempi. Asiakkaalla on kuitenkin oikeus käyttää samannimistä lääkettä yhtäjaksoisesti kuuden kuukauden ajan.

Markkinoilla oli lääkevaihdon alkaessa useita enoksapariinin biosimilaareja. Alkuperäisvalmiste Klexane poistui korvausjärjestelmästä vuonna 2020 ja markkinoilta kesäkuussa 2024. Enoksapariinivalmisteista on saatavilla kuutta vahvuutta, joista viisi on sairausvakuutuksesta korvattavia. Kaikista viidestä vahvuudesta on markkinoilla kaksi tai useampia kilpailevia valmisteita.

Muut biologiset lääkkeet siirtyvät lääkevaihdon piiriin vaiheittain vuoden 2026 alkuun mennessä. Käyttäjämääriltään ja kustannuksiltaan merkittävimpiä ovat reuman ja diabeteksen hoitoon tarkoitetut biologiset lääkeaineet. Lääkevaihtoa ei tehdä lyhytvaikutteisille insuliineille eikä alle 18-vuotiaille määrätyille lääkkeille.

Tässä kirjoituksessa tarkastelemme lääkevaihdon toteutumista ja vaikutuksia enoksapariinivalmisteilla vaihdon ensimmäisen puolivuotisen aikana 1.4.-30.9.2024.

Enoksapariinin käytössä kausittaista vaihtelua aiempien vuosien tapaan

Enoksapariinin neljännesvuosittaiset kustannukset vähenivät hieman lääkevaihdon alettua. Samoin korvauksia saaneiden henkilöiden määrä laski lääkevaihdon ensimmäisen puolen vuoden aikana lähes 11 000 henkilöstä 9 000 henkilöön.

Kausittaista vaihtelua enoksapariinin kustannuksissa ja kulutuksessa on esiintynyt jo aiemmin. Lääkevaihdon aikana havaittu vaihtelu saattaa siis selittyä tarve- ja kausivaihtelulla. Toisaalta enoksapariinin käyttö on voinut siirtyä lääkevaihdon alkamisen jälkeen osittain muihin hoitovaihtoehtoihin, sillä kustannukset ja korvauksien saajat ovat vähentyneet aiemmasta.

Kelan enoksapariinista maksamien lääkekorvausten neljännesvuosittainen kehitys on samansuuntaista kuin aiemmin, mutta kustannusten tapaan korvaukset ovat aiempia vuosia pienemmät. Korvaukset olivat pienemmät ennen lääkevaihtoa tammi-maaliskuussa 2024 kuin sen aloittamisen jälkeen huhtikuusta 2024 alkaen.

Korvausmenojen kausivaihtelua saattavat ainakin osin selittää korvauskäytännöt. Alkuvuodesta asiakas saa korvausta vasta alkuomavastuun täytyttyä ja loppuvuotta kohti lisäkorvauksien osuus kasvaa, kun vuosiomavastuut täyttyvät.

Enoksapariinin kokonaiskustannukset olivat 5,1 miljoonaa euroa vuonna 2024, mikä on noin miljoona euroa vähemmän kuin vuonna 2023. Korvauksia saaneita henkilöitä oli noin 34 000 vuonna 2024, mikä on reilu 5 000 vähemmän kuin edellisvuonna. Lääkekorvauksia maksettiin 2,77 miljoonaa euroa vuonna 2024, mikä on noin 0,65 miljoonaa euroa vähemmän edellisvuoteen verrattuna.

Lääkevaihtoja on tehty vasta vähän

Enoksapariinivalmisteita on toistaiseksi vaihdettu melko maltillisesti. Lääkevaihdon ensimmäisen puolen vuoden aikana enoksapariinin kaikista toimituksista, joita oli noin 33 000, vain noin 5 %:ssa valmiste vaihdettiin apteekissa. Syy vaihtamatta jättämiseen oli tavallisimmin se, että määrätty lääke oli jo viitehintainen.

Vaihdoista 25 % tehtiin määrättyä lääkettä halvempaan valmisteeseen, 58 % samanhintaiseen ja 17 % kalliimpaan valmisteeseen. Hintakilpailu enoksapariinivalmisteiden välillä on ainakin toistaiseksi vähäistä.

Vaihdon ensimmäisen puolen vuoden aikana lääkevaihtokieltoja oli yhteensä 12 %:ssa lääketoimituksista. Ensimmäisen vuosineljänneksen aikana vaihtokieltoja oli 5 %:ssa kaikista toimituksista ja toisen vuosineljänneksen aikana 20 %:ssa. Vaihtokieltojen yleisyys siis nelinkertaistui ensimmäisestä toiseen neljännekseen. Vaihdon ensimmäisellä neljänneksellä lähes kaikki vaihtokiellot koskivat 6 kuukauden vaihtosääntöä.

Lääkärit tekivät vaihtokieltoja vain harvoin. Sen sijaan asiakkaiden tekemät vaihtokiellot yleistyivät lääkevaihdon edetessä, ja lääkevaihdon toisella vuosineljänneksellä vaihtokielloista noin puolet oli asiakkaiden tekemiä. Asiakkaiden maksuosuus ei kuitenkaan kasvanut merkittävästi, koska valmisteiden väliset hintaerot ovat hyvin pieniä.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihdolta otetaan tulevaisuudessa suuria säästöjä

Säästöt enoksapariinivaihdosta antavat vielä odottaa itseään, koska lääkevaihdon piirissä olevien valmisteiden väliset hintaerot ovat varsin pieniä.

Lääkevaihdon onnistumiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten markkinoilla olevien valmisteiden määrä ja niiden välinen hintakilpailu ja hintaerot, valmisteiden saatavuus, saatu lääke- ja laiteneuvonta sekä potilaiden ja ammattilaisten tiedontaso ja asenteet.

Käytetyimmän vahvuuden (4000 IU) toimitukset ovat noin 65 % lääkevaihdon ensimmäisen puolen vuoden enoksapariinitoimituksista. Tämän vahvuuden biosimilaarien hinnat ovat kaikilla valmisteilla samat ja pysyneet muuttumattomina koko lääkevaihdon voimassaoloajan. Toiseksi eniten toimitetulla vahvuudella (6000 IU) on tapahtunut pieniä muutoksia hinnoissa ja viitehinta on laskenut lääkevaihdon alettua. Yhdessä nämä kaksi vahvuutta muodostavat noin 80 % kaikista enoksapariinin toimituksista.

Tammikuusta 2025 alkaen biologisten lääkkeiden lääkevaihto on koskenut monia kustannuksiltaan merkittäviä lääkeryhmiä. Esimerkiksi reuman ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon käytettävän adalimumabin korvauskustannukset olivat 34 miljoonaa euroa vuonna 2024.

Perinteisten kemiallisten valmisteiden lääkevaihdosta ja viitehintajärjestelmään liittämisestä tiedetään, että hintakilpailun aktiivisuudessa on merkittävää vaihtelua lääkeaineiden välillä. Jopa saman lääkeaineen eri vaihtoryhmien välillä on eroja kilpailussa.

Vaikka enoksapariinin lääkevaihdon säästövaikutukset ovat toistaiseksi vaatimattomia, lääkevaihdolta on lupa odottaa säästöjä.

Kirjoittajat

Klaudia Kaustiala
tutkija, Kela
klaudia.kaustiala@kela.fi

Satu Kuusisto
tutkija, Kela
satu.kuusisto@kela.fi

Hanna Koskinen
ryhmäpäällikkö, Kela
hanna.koskinen@kela.fi

Kati Sarnola
erikoistutkija, Kela
kati.sarnola@kela.fi